9月26日，在第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，由国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合哈尔滨工业大学（深圳）、国药励展、爱思唯尔共同编制的《中国医疗器械创新研究白皮书》（以下简称《白皮书》）正式发布。该白皮书紧扣产业发展需求，充分整合高校科研深度、产业实践经验、行业传播影响力及全球学术资源的协同创新合力，基于爱思唯尔Scopus和SciVal科研大数据平台，系统梳理了过去十年（2015-2024）全球医疗器械领域科研产出、学术影响力与竞争格局。白皮书指出：全球医疗器械领域的创新科研产出在过去十年实现持续增长，美、中、印、德、英五国在科研规模上分列前五。中国科研产出增长迅猛，在材料创新、肿瘤治疗新技术等方面展现优势，正成为推动行业创新的重要力量。中国科学院院士郑海荣在白皮书前言中强调，AI正重塑医疗器械底层逻辑，推动行业从经验诊断迈向数据决策，加速形成新质生产力。

《白皮书》为我们理解全球及中国医疗器械领域的创新动态提供了一份权威的“风向标”式报告。全球创新格局与中国地位。全球医疗器械领域的科研创新正处于活跃期。2015年至2024年间，相关研究论文数量从17万余篇增至30万余篇，复合年均增长率（CAGR）达到6.5%，高于同期全球整体科研增速（CAGR=4.4%）。该领域整体学术影响力（FWCI=1.07）亦高于全球平均水平，表明医疗器械研究不仅产出规模庞大，也具备较高的学术认可度。相关研究论文数量的年均复合增长率达到6.5%，高于全球整体科研水平，表明该领域创新活力强劲。从国家分布来看，美国十年来累计发表超过50万篇论文，位居全球首位，中国以48万余篇位列第二，印度、德国和英国紧随其后。五大新兴热门赛道。白皮书提炼出2020-2024年间的五大新兴科研赛道，它们代表了未来的重要创新方向。

AI赋能与智能化未来。人工智能正重塑医疗器械的底层逻辑，是创新的核心引擎。2020至2024年，全球该领域AI相关研究论文累计约36.3万篇，占总产出的四分之一以上，应用场景覆盖辅助诊断、手术规划、慢病管理等。中国在AI应用方面的科研活力全球领先，发文量达81,066篇，位居首位。此外，脑机接口作为智能化的另一重要赛道，发展极为迅速，年均增长率达13.9%。中国在此领域同样表现突出，论文量和影响力位居全球前列，且科研成果转化潜力（论文被专利引用比例5.8%）与英国并列最高。从论文到产品的挑战与路径。尽管科研产出丰硕，但打通从实验室成果到市场产品的“最后一公里”仍是关键挑战。白皮书也关注了成果转化问题，并指出高校擅长产出高影响力论文，而企业则更精于技术转化。为破解这一瓶颈，报告建议采取多项措施。

以问题为导向：鼓励科研人员从产业实际需求出发，参与企业“揭榜挂帅”。加强医工交叉：高校在人才培养中应融入实践环节，培养复合型创新人才。搭建对接平台：通过建立联合实验室、组织医工交叉沙龙等方式，解决企业“找专家难”的问题。完善评价体系：在科研评价中引入市场转化率等指标，激励科技成果转化。这份白皮书揭示出，中国医疗器械创新正处在从“跟跑”到“并跑”甚至部分“领跑”的关键阶段。在AI赋能的大趋势下，中国在科研规模和应用潜力上优势明显，尤其在纳米材料、生物材料等赛道已具备全球竞争力。未来的重点是将科研优势转化为产业优势，这需要持续加强产学研医的深度融合。

《中国医疗器械创新研究白皮书》确实为理解医学影像技术赛道的发展提供了非常清晰的框架。

全球格局与中国定位。全球医疗器械科研创新持续活跃，而医学影像技术是其中最为重要的引擎之一。2015年至2024年间，该领域科研论文的复合年均增长率达到6.5%，高于全球整体科研水平。从国家竞争格局看，美国在累计科研产出上保持领先，而中国以48万余篇论文紧随其后，且增长速度明显快于欧美主要国家，已成为推动全球医学影像创新的重要力量。

技术创新前沿与突破。医学影像技术正经历一场深刻的智能化、精准化革命，其发展主要体现在以下几个方面：追求“两高一低”：技术正向高分辨率、高灵敏度、低辐射剂量不断迈进。例如，联影医疗成功研制全球首台5T全身磁共振成像系统，能提供更精细的影像。更具颠覆性的是光子计数能谱CT，它如同从“黑白照片”升级为“彩色照片”，能直接识别不同物质的成分，大幅提升早期微小病灶的检出能力，同时将辐射剂量降低60%-90%。

实现“三化”融合：即智能化、网络化、诊疗一体化。智能化：AI技术已全面赋能影像全流程，从智能扫描定位、图像降噪重建到辅助诊断。网络化：5G技术使远程影像诊断和会诊成为现实，打破了地理限制。诊疗一体化：影像设备不再仅用于诊断，还与治疗设备结合，实现“诊断即治疗”。中国路径：从追赶到并跑。中国医学影像技术走过了一条从引进消化到自主创新的路径。国产化替代加速：以联影医疗、迈瑞医疗等为代表的企业，在MR、CT、PET-CT等领域实现重大突破。国产设备在中低端市场已基本实现替代，如超声诊断设备国产化率已达57%左右。发力高端市场：尽管取得长足进步，但在三级医院的高端设备市场，进口品牌保有率依然较高（如MR设备达89%）。国产厂商正凭借如光子计数CT这样的原创技术，持续向高端市场进军。深耕基层医疗：“千县工程”等政策极大拉动了对性价比高的国产影像设备的需求，为产业提供了广阔的市场和应用场景。

未来挑战与发展方向。面临的挑战：高端核心部件：部分高端芯片、探测材料等仍依赖进口。临床认可与数据积累：国产高端设备需要更多高质量的临床数据来证明其长期稳定性和有效性，以赢得顶尖医院的信任。跨界人才培养：兼具医学、工程学和AI知识的复合型人才仍然稀缺。未来方向：持续攻关核心技术：实现关键原材料和核心部件的自主可控。深化AI融合：探索多模态大模型在影像分析中的应用，向自动化、个性化决策支持发展。强化医工协同：通过构建“产学研医用”深度融合的创新生态，加速从临床需求到技术落地的转化速度。总而言之，《白皮书》揭示出中国医学影像技术赛道正处在从“规模追赶到质量并跑、部分领域实现领跑”的关键阶段。我们在科研规模和AI应用潜力上已具备显著优势，并在光子计数CT等尖端领域展现出强大的创新爆发力。未来的竞争，将是技术突破、临床验证和产业生态建设的综合竞赛。通过持续深化产学研医的协同，中国有望将当前的并跑优势转化为持续的领跑实力。

《中国医疗器械创新研究白皮书》清晰揭示了生物材料与组织工程不仅是全球医疗器械创新的核心引擎，更是中国在高端医疗装备领域实现跨越式发展的关键突破口。

技术前沿：从“替代”到“再生”的革命。该赛道最根本的范式转变在于，其目标不再是制造一个永久存在于体内的“替代品”，而是创造一个能引导人体进行自我修复的智能环境。核心突破“组织诱导性生物材料”：由中国科学家张兴栋院士团队开创。他们发现，将一种特定的磷酸钙生物陶瓷植入体内，可以引导人体在其表面生长出新的骨头，而材料自身会逐渐降解消失，最终完全转变为人体自身的活骨。这颠覆了“生物材料是无生命的”传统认知，是标志性的原始创新。个性化精准治疗：技术正与人工智能、3D打印等深度融合。例如，王迎军院士团队开发的个性化精准修复成套技术，可以根据患者具体的骨缺损形状和结构，定制化打印出与患者完美匹配的再生修复支架，大幅提高手术成功率和患者生活质量。

创新生态：产学研医的深度融合。白皮书揭示了该赛道高度依赖跨学科协同的创新模式。高校与科研机构是源头创新的主力：如华南理工大学（王迎军院士团队）、四川大学（张兴栋院士团队）等，在基础理论和新材料研发上取得了世界瞩目的成果。创新平台加速成果转化：国家高性能医疗器械创新中心作为国家级平台，正致力于构建“研发-成果孵化-检验检测-临床研究”的全链条转化体系。这种“政产学研用金监”协同的模式，是打通从实验室到市场“最后一公里”的关键。临床需求驱动研发方向：所有创新最终都指向解决未满足的临床需求，如承重骨大缺损修复、关节再生等，确保了科研的实用价值。未来趋势与挑战。展望未来，该赛道呈现出更智能化、精准化的发展趋势：“智能”生物材料：未来材料将能响应人体内部环境（如pH值、炎症因子）的变化，实现药物的按需释放或调整其修复行为。

生物打印与复杂组织构建：结合细胞与生物材料的3D生物打印技术，目标是制造出更复杂的组织结构，如软骨、皮肤乃至微型器官，用于修复和药物测试。面临的挑战：主要包括如何实现复杂组织与器官的血管化（确保营养供应）、保证长期的生物安全性，以及进一步降低技术成本，使其能惠及更广泛的患者。总而言之，《白皮书》描绘了一幅清晰的图景：中国在生物材料与组织工程这一前沿赛道上，凭借深厚的科研积累和独特的原创理论，已经在全球创新格局中占据了领先地位。未来的成功，关键在于持续深化产学研医的协同，将科研优势转化为产业优势，最终实现“让中国人用上自己研发的高端医疗器械，并逐步占领国际市场”的宏伟目标。

《中国医疗器械创新研究白皮书》清晰指出，纳米医学不仅是全球医疗器械创新的核心前沿，更是中国在高端医疗领域实现跨越式发展的关键突破口。

技术前沿：从“载体”到“机器”的智能革命。纳米医学最根本的范式转变在于，其目标不再仅仅是充当药物的被动“运输车”，而是成为能在人体内执行复杂任务的主动“微纳机器”。智能药物递送系统：这是纳米医学最成熟的应用之一。通过设计脂质体、聚合物纳米粒等载体，能将药物精准递送到肿瘤等病灶部位，实现“定点清除”，大幅提高疗效并降低副作用。中国的首个自主研发的恩替卡韦纳米脂质体注射液等药物已成功上市。DNA纳米机器人：中国科学家（如国家纳米科学中心聂广军团队）在此领域取得引领性突破。他们利用DNA折纸术构建了能自动寻找肿瘤血管并精准释放凝血酶的“纳米机器人”，在动物实验中实现了高效、安全的肿瘤血管栓塞治疗，为癌症治疗提供了全新策略。纳米诊断与成像：纳米材料作为探针或传感器，可极大提升疾病诊断的灵敏度和准确性。例如，量子点标记技术可用于癌症的早期筛查，实现分子水平的精准检测。

创新生态：产学研深度融合驱动突破。白皮书揭示了该赛道高度依赖跨学科协同的创新模式。高校与科研机构是源头创新的主力：如国家纳米科学中心（陈春英院士、赵宇亮院士团队）、哈尔滨工业大学等，在基础理论和新材料研发上取得了世界瞩目的成果。计算科学赋能研发：高兴发团队利用计算机辅助设计和机器学习，加速了医用纳米材料的精准设计和筛选，揭示了复杂的纳米-生物界面相互作用，为研发提效。临床需求驱动研发方向：所有创新最终都指向解决未满足的临床需求，如肿瘤靶向治疗、心血管疾病溶栓等，确保了科研的实用价值。未来趋势与挑战。面临的挑战：技术转化瓶颈：从实验室到临床的成功率仍较低，面临规模化生产、质量控制、长期生物安全性评估等挑战。纳米毒理学与安全性：纳米颗粒易于穿越生物屏障的特性是一把“双刃剑，其在人体内的代谢过程、潜在毒性及环境风险需要深入研究，确保“纳米医学”与“纳米毒理学”研究并重。人才与监管：兼具材料、生物、医学背景的复合型人才稀缺；同时，全球监管标准不一，审批路径复杂，也是产业化需克服的障碍。

未来方向：“智能响应”型纳米材料：未来材料将能响应人体内部特定信号（如pH值、酶），实现药物的按需释放。诊疗一体化：开发兼具诊断和治疗功能的纳米平台，在检测到病变的同时实施治疗。产学研医协同创新：国家高性能医疗器械创新中心等平台正致力于构建全链条转化体系，打通从实验室到市场的“最后一公里”。总而言之，《白皮书》描绘了一幅清晰的图景：中国在纳米医学这一前沿赛道上，凭借深厚的科研积累和独特的原创突破，已经在全球创新格局中占据了领先地位。未来的成功，关键在于持续深化产学研医的协同，攻克转化瓶颈，将显著的科研优势转化为坚实的产业优势，最终实现高端医疗装备的自主可控，并惠及全球患者。

根据《中国医疗器械创新研究白皮书》，植介入器械是全球医疗器械创新的核心赛道之一，而中国在该领域正展现出巨大的发展潜力和独特的挑战。

科研表现与全球定位。白皮书显示，植介入器械是全球医疗器械创新的五大重点赛道之一，科研产出活跃。从国家竞争格局看，美国在科研规模上保持领先，而中国紧随其后，科研产出增长迅猛。然而，一个关键点是中国的学术影响力（FWCI）仍有提升空间。这表明，在追求论文数量的同时，需要更加注重研究的原创性和质量，并通过加强国际合作来提升全球学术话语权。技术创新前沿趋势。植介入器械的技术发展正呈现多点突破的态势，主要体现在材料的革新、与智能技术的深度融合以及手术方式的微创化。材料创新：生物相容性更好、功能更强大的新材料是研发重点。例如，可降解材料（如可降解镁合金骨钉、聚乳酸材料）的应用使得植入物在完成使命后可在体内安全降解，避免二次手术。此外，具有生物活性的涂层和材料能更好地与人体组织整合，提升长期疗效。

智能化融合：人工智能（AI）和3D打印技术正在重塑植介入器械。AI可用于术前规划、模拟手术结果，并赋能开发具备传感功能的“智能植入体”，如能实时监测生理指标并远程传输数据的心脏起搏器。3D打印则能实现植入物的个性化定制，完美匹配患者独特的解剖结构。微创介入发展：创伤更小、恢复更快的微创介入手术已成为主流。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经皮椎体成形术（PVP）等技术不断普及，推动了相关介入器械的创新迭代。产业生态与转化路径。中国植介入器械产业的蓬勃发展，得益于一个日益完善的“产学研医用”协同创新生态。产学研医深度融合：高校和科研机构（如北京航空航天大学樊瑜波教授团队）是源头创新的主力，专注于基础理论和关键技术攻关。威高集团等龙头企业牵头建设国家级工程研究中心，聚焦解决产业共性技术难题。国家高性能医疗器械创新中心等平台则致力于构建全链条转化体系，加速临床需求与科研创新的对接。

政策与市场双轮驱动：创新医疗器械特别审批程序等政策为创新产品提供了快速审评通道。尽管带量采购政策对传统产品价格形成压力，但倒逼企业向真正具有临床价值的创新转型。巨大的国内市场，尤其是人口老龄化带来的刚性需求，为创新提供了广阔的应用场景。未来挑战与发展方向。面临的挑战：高端核心部件与材料：部分高端材料（如医用级聚醚醚酮PEEK）和核心工艺仍依赖进口，是产业链的“卡脖子”环节。临床数据积累与认可：国产创新器械需要更多高质量的临床数据来证明其长期安全性和有效性，以获得国内外临床界的广泛认可。跨界人才培养：兼具医学、工程、材料等多学科背景的复合型人才仍然稀缺。

未来方向：攻关核心技术：持续加大研发投入，实现关键原材料、精密加工设备等的国产替代。开拓新兴领域：神经调控、脑机接口等前沿领域是未来的重要增长点。加速国际化布局：鼓励企业通过“技术出海”和资本并购等方式拓展国际市场，从“中国制造”迈向“中国创造”。总而言之，《白皮书》揭示了中国植介入器械赛道正处于从“跟跑”到“并跑”、在部分领域实现“领跑”的关键转型期。未来的竞争将是技术、生态和速度的综合竞争。通过持续深化产学研医用的协同，攻克转化瓶颈，中国有望将巨大的市场潜力和科研活力转化为坚实的产业优势。

《中国医疗器械创新研究白皮书》清晰地揭示了手术机器人作为高端医疗器械领域“皇冠上的明珠”，其发展不仅代表了技术创新的最高水平，更是衡量一个国家医工结合和高端制造能力的重要标尺。

产业转化潜力。手术机器人和脑机接口方向，也成为医疗器械智能化发展的重要赛道。在学术影响力方面，英国的FWCI在主要产出国中居全球首位。中国在应用和转化潜力方面表现则尤为亮眼，其论文被专利引用的比例达到4.0%，在主要国家中最高。脑机接口研究在2020—2024年间保持高速增长，复合年均增长率达13.9%，明显快于医疗器械领域整体增速（5.8%）。中国在该方向的科研活跃度尤为突出，近五年发表2,667篇论文，居全球前列，学术影响力（FWCI）达到1.56，亦高于全球平均水平。中国脑机接口相关论文被专利引用的比例为5.8%，在主要国家中与英国并列最高。

论文被专利引用比例是衡量产业化价值的关键指标。科研格局与中国定位。全球范围内，手术机器人科研创新高度活跃。白皮书指出，2020至2024年间，全球医疗器械领域与人工智能相关的研究论文中，AI技术正广泛应用于辅助诊断、手术规划等多个场景。在激烈的国际竞争中，中国已跻身第一梯队。中国在手术机器人领域的科研规模位居世界前列，与美国共同主导科研产出。特别是在应用转化潜力上表现亮眼，这表明中国的科研成果与产业应用结合得非常紧密。从市场渗透率看，我国手术机器人渗透率已从2020年的3.7%快速上升至2025年的11.2%，反映出技术正被市场迅速接受。

技术创新前沿趋势。手术机器人的技术发展正沿着更精准、更微创、更智能的方向演进，中国在部分前沿领域已实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”。从“多孔”到“单孔/自然腔道”：为了最大程度减少创伤，手术入口正从需要多个切口的“多孔”向仅需一个切口的“单孔”乃至经人体自然腔道发展。例如，术锐机器人利用仿生蛇形臂技术，能通过直径仅2.5厘米的单一通道完成精细操作，成功在鹌鹑蛋膜（厚度约50微米）上完成剥壳演示。这种“可变孔技术”实现了单孔、多孔模式的自由切换，是标志性的原创突破。5G远程手术打破时空限制：中国凭借先进的5G网络基础设施，在远程手术领域实现了全球引领。微创机器人的图迈手术机器人已成功辅助完成超过250例5G远程手术，最远距离超过12000公里。这使得顶尖外科专家可以跨越地理鸿沟，为偏远地区患者进行手术，极大促进了医疗资源均等化。

AI与多模态影像融合赋能精准决策：人工智能是手术机器人的“大脑”。AI算法能融合CT、MRI、PET等多模态影像数据，进行亚毫米级的手术路径规划，将误差控制在零点几毫米以内，尤其适用于脑深部电极植入、肿瘤切除等极高精度要求的手术。联影智融的经皮介入手术机器人甚至能实现CT“实时可视化”，让医生在扫描同时进行“边看边穿”的操作。

产业生态与协同创新。手术机器人产业的蓬勃发展，得益于一个由临床需求驱动、产学研医深度融合的协同创新生态。临床需求驱动研发：所有创新都紧密围绕解决临床痛点。例如，北京天坛医院应用国产手术机器人，将深部脑组织病变损毁术的时间从3小时缩短至1小时，年完成手术超1200台。产学研医“结对子”：国家高性能医疗器械创新中心等平台积极组织医工交叉沙龙，帮助医疗机构快速对接顶尖技术专家。许多产品正是这种协同的结晶，如天玑骨科机器人（北京积水潭医院参与开发）和图迈腔镜机器人（上海交通大学医学院附属第九人民医院参与开发）。政策与资本双轮驱动：创新医疗器械特别审批程序等政策为创新产品提供了快速审评通道。同时，资本市场也给予大力支持，自2020年天智航作为“医疗机器人第一股”登陆科创板以来，行业进入快速发展期。

未来挑战与发展方向。未来需要在关键技术、核心部件和标准建立上持续突破。面临的挑战：高端核心部件依赖进口：伺服电机、减速器、控制器等核心元器件的市场仍主要由美国、德国、日本企业垄断。触觉反馈等技术短板：现有手术机器人大多缺乏精确的力反馈，影响医生对组织的精细感知。技术标准与数据互通：不同厂商的设备之间存在技术标准不统一的问题，影响数据的共享和设备的兼容性。未来方向：攻关核心技术：产业链上游的精密机械设计、智能算法优化等关键技术仍是重点攻关方向。拓展应用场景：向植发、口腔等消费医疗领域延伸是重要趋势。完善政策与标准：需要围绕手术机器人应用制定更明确的法律法规、伦理准则，并加强数据安全保护。

总而言之，《白皮书》描绘了中国手术机器人赛道一幅激动人心的图景：我们凭借在5G远程、单孔微创等领域的原创技术，已在全球创新格局中占据重要一席。未来的竞争将是技术自主性、生态协同性和临床价值深度的综合竞争。通过持续深化产学研医合作，攻克核心部件瓶颈，中国有望将当前的并跑优势转化为持续的领跑实力。前言中表示，“白皮书为政、产、学、研、医、资各界提供了前沿洞察与决策参考，有助于推动更多科研成果加速转化为惠及人民健康的产品与方案，为中国医疗器械高质量发展和人类卫生健康共同体建设贡献力量。”