这份于2025年11月由国家卫生健康委联合国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局、国家疾控局五部门联合印发的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），是推动AI技术深度融合医疗卫生领域的关键纲领。政策背景与战略意义。该《实施意见》是响应性文件，旨在贯彻落实国务院2025年8月发布的《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》精神。其出台源于对当前医疗卫生领域核心挑战的深刻洞察：我国优质医疗资源短缺且分布不均，而新一代人工智能技术的成熟为优化资源配置、创新服务模式提供了历史性机遇。政策的核心战略意义在于，通过AI赋能，统筹高水平安全与高质量发展，旨在破解基层医疗能力不足、诊疗效率不高、健康服务可及性不强等民生痛点，从而更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

核心目标与阶段规划。《实施意见》设定了清晰的两阶段发展目标，展现了分步推进、务实可行的路径规划。至2027年的近期目标：聚焦于打好基础、形成示范。具体包括建立一批高质量医疗卫生数据集和可信数据空间；形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用；推动基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用；基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地。至2030年的中长期目标：着眼于深度融合与普及推广。目标是使基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖；推动二级及以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用；基本完善“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系；建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地，实现人工智能与医疗卫生的全面深度融合。

重点应用场景分析。政策以场景为驱动，规划了8大方向共24项重点应用，精准对接行业真实需求。1.基层医疗与慢病管理。基层诊疗智能辅助：重点提升基层医疗机构对常见病、多发病的初步诊疗能力，缓解资源短缺问题。慢性病管理与健康养老服务：利用AI进行日常健康监测、个性化健康指导与智能随访，延伸服务半径，实现防、诊、治、管全链条集成服务。2.临床诊疗赋能与效率提升。医学影像智能诊断：从单病种向单个器官多病种诊断发展，提升诊断效率与质量。临床专病智能辅助决策：聚焦复杂疾病，为医生提供循证决策支持，提升诊疗精准度。智能康复与合理用药：优化治疗方案，保障医疗安全。

3.患者服务流程优化。政策旨在打造全流程智能服务体验，覆盖智能预问诊、云陪诊到床旁智能护理等多个环节，极大优化就医流程，改善患者体验。同时，推动检查检验结果在不同医疗机构间互认，减少重复检查，降低患者负担。4.中医药与公共卫生创新。中医药领域：建设中医药知识库，助力中药组方优化，推动中西医结合智能服务。公共卫生领域：借助AI赋能公共卫生监测预警、应急响应和决策指挥，提高公共卫生体系的智慧化水平和响应效率。

基础支撑体系建设。为保障应用落地，《实施意见》着力夯实四大基础支撑。数据基础：强化高质量数据供给，建设临床专病数据集和语料库，并探索建立垂直大模型行业公共支撑服务平台，促进数据的合规流通与利用。算力算法基础：优化人工智能算力算法支撑，确保技术应用的先进性与可靠性。中试基地：布局国家人工智能应用中试基地，作为技术转化和迭代的关键平台，聚焦行业共性问题，培育产业生态。标准与人才：完善相关标准规范体系，加强复合型科技人才培养，为可持续发展提供坚实支撑。

安全监管与伦理考量。政策高度重视安全与规范，明确提出发展负责任的医疗人工智能。赋能而不替代：坚守AI的辅助定位，确保人类医生在诊疗决策中的主体作用和责任。创新监管方式：实施基于风险的分级分类管理，探索大模型备案、测评验证、穿透式监管和动态预警等综合治理机制。强化数据安全与隐私保护：建立健全安全防护体系，强化医疗数据安全和个人隐私保护。

实施路径与产业影响。政策的落地推行将采取协同推进模式。发挥体制优势：加强部门协同，凝聚社会合力，营造创新生态，指导各地抓好文件落地。试点示范引领：通过开展试点，及时总结推广成功经验，建立创新容错纠错机制，支持中试基地先行先试。培育产业生态：推动健康产业从传统服务型向智能技术驱动型转型，培育壮大大健康产业。

此《实施意见》的发布，标志着我国“人工智能+医疗卫生”领域进入了系统化、规范化推进的新阶段。通过清晰的蓝图规划、全面的场景覆盖和坚实的支撑保障，该政策不仅将深刻改变医疗服务模式，更将助力整个卫生健康体系向更高质量、更高效率、更加公平、更可持续的方向发展。

《实施意见》为人工智能医疗器械的发展描绘了清晰的蓝图，其核心在于推动医疗器械向智能化、精准化、一体化方向升级，并特别强调了国产化和临床应用。以下是对文件中关于医疗器械发展方向的引申解读。智能医疗装备的重点发展方向。《实施意见》明确指出要提升智能医疗装备的创新能力，并聚焦于几个关键领域。核心领域智能升级：重点推动在医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域的医疗装备进行智能化升级。例如，鼓励二级及以上医院的医学影像辅助诊断从“单病种”判断向更复杂的“单个器官多病种”分析发展。支持国产创新：文件特别提出要支持国产智能医疗装备在医疗机构的“首台（套）应用”。这表明政策旨在通过临床验证和市场应用，扶持国内优质创新产品，打破部分领域的技术壁垒。新兴业态与技术融合：鼓励发展康复机器人、中医针灸推拿机器人、智慧药房等新型智能设备和服务模式。同时，也支持发展智能健康体检、健康管理等新型服务业态。

产业生态与协同创新模式。政策非常注重构建一个协同创新的产业生态，而非单一产品的突破。“揭榜挂帅”机制：鼓励医疗机构、生产企业、科研院所等产业链上下游单位联合申报，参与“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关”。这种机制旨在集中优势力量，攻克关键核心技术难题。产学研医协同：支持医疗装备生产企业与医疗机构、科研院所紧密合作，共同开展研发攻关。这有助于确保产品研发紧扣临床实际需求，加速创新成果的转化和应用。

审评审批与监管体系优化。为确保创新医疗器械的安全有效和快速上市，《实施意见》强调了监管体系的优化。分级分类管理：将实施基于风险的分级分类管理，根据产品的服务对象、用途和风险等级制定相应的评估标准和监管指南。全生命周期监管：加强对人工智能医疗器械从研发、审评、准入到应用各环节的监管，并建立大模型应用的评测验证和穿透式监管机制。这要求企业不仅关注产品上市前的验证，还需建立覆盖产品整个生命周期的质量管理体系。值得注意的是，国家药监局已在持续推进人工智能医疗器械审评体系建设，已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，并发布了多项指导原则。这些工作为《实施意见》的落地提供了重要的实践基础。

数据要素与基础设施建设。人工智能医疗器械的研发和优化高度依赖高质量数据。高质量数据集建设：文件提出要建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，特别是临床专病数据集和人工智能语料库。这对于训练和优化面向特定疾病的垂直人工智能模型至关重要。中试基地的桥梁作用：国家人工智能应用中试基地将被建设成为具备算力服务、模型服务、数据服务、应用中试验证等能力的全栈式共创平台。这些基地将帮助创新产品在更大范围临床应用前进行充分的验证和迭代。

对产业格局的潜在影响。该政策的实施，预计将对医疗装备产业格局产生深远影响：推动产业升级：促使健康产业从传统服务型向 智能技术驱动型转型。加速市场重组：具有核心算法能力、与临床结合紧密且能适应新型监管要求的企业将获得更大发展优势。拓展价值链条：医疗器械企业的价值点可能从单一的硬件销售，延伸至基于数据和算法的持续健康服务、解决方案提供以及运营管理。

挑战与未来趋势。尽管前景广阔，人工智能医疗器械的发展仍面临挑战，如数据隐私与安全、算法透明度与可解释性、临床验证的严谨性以及医保支付等配套政策的完善。未来的趋势可能包括：更加注重人机协同的临床工作流程设计。能够持续学习和优化的自适应型医疗器械可能会成为下一代创新方向。人工智能在远程医疗、慢病管理和预防保健场景下的医疗器械应用会更加广泛。

政策引申要点概览

《实施意见》将 “场景驱动” 作为核心原则，其关于场景培育和应用的整体思路，可以概括为：以真实业务需求为中心，通过夯实基础、深化重点应用、创新机制，最终实现人工智能技术与医疗卫生服务的全链条深度融合。场景培育的三大基础。政策的出台旨在贯彻落实国务院关于“人工智能+”行动的部署，其核心考虑之一是突出应用，以场景为驱动，面向卫生健康行业的真实业务、真实场景和真实需求。为了让人工智能场景能够有效落地，《实施意见》着重规划夯实三大基础支撑：

重点场景应用的四大领域。基于上述基础，《实施意见》系统性地规划了8大方向共24项重点应用，旨在让人工智能渗透到医疗卫生体系的每一个关键环节。以下几个领域的应用尤为突出：赋能基层医疗与公共卫生：政策将提升基层医疗服务能力作为重中之重。通过建立基层智能辅助诊疗系统，帮助基层医生处理常见病、多发病，提升诊断能力。同时，利用AI加强传染病监测预警、慢性病规范管理以及重点人群的健康管理，构建从治疗到预防的智能服务体系。革新临床诊疗模式：在临床领域，AI的应用正走向深入。例如，鼓励二级及以上医院的医学影像诊断从“单病种”判断向更复杂的“单个器官多病种”分析发展。同时，针对儿科、肿瘤等重大疑难疾病的临床决策支持，以及智能康复和智慧药房，都将显著提升诊疗的精准度和效率。

优化患者服务体验：政策致力于打造全流程智能化服务，覆盖诊前的精准预约、智能预问诊，诊中的云陪诊、床旁智能护理，到诊后的智能随访。一个关键目标是推动检查检验结果在不同医疗机构间互认共享，这能有效减少重复检查，切实减轻患者负担。推动中医药创新与智能医疗装备发展：在中医药领域，AI被用于构建中医专病知识库，助力中药组方优化，并研发能够实现“望闻问切”信息定量采集的智能设备。在产业层面，政策特别支持国产智能医疗装备的“首台套”应用，鼓励通过“揭榜挂帅”等方式攻关关键技术。

规范与保障：确保场景健康落地。在大力培育场景的同时，政策也高度重视规范与安全，确保创新在可控的前提下进行。创新监管方式：提出对人工智能应用实施基于风险的分级分类管理，并探索针对大模型的备案、评测验证和穿透式监管等新型监管机制。坚守安全底线：明确人工智能“赋能而不替代” 的定位，确保人类医生在诊疗决策中的主体地位。同时，强化数据安全和个人隐私保护，建立健全安全防护体系。完善支持机制：政策还强调加强组织保障，包括完善科研经费保障、人才评价机制，并通过开展试点示范，及时总结推广成功经验，营造鼓励创新又规范有序的发展生态。

《实施意见》为“人工智能+医疗卫生”的健康发展构建了一个系统的标准化框架，其核心目标是确保技术应用的安全、有效和互联互通。下面我们来深入解析其标准化建设的重点和未来发展。标准化体系的核心维度。政策的标准化建设可以概括为以下四个关键维度，它们共同构成了一个从数据到应用、从技术到管理的完整框架：

标准化建设的深层逻辑。这份文件在标准化方面的考量，体现了三个重要的深层逻辑：以规范促创新，明确发展底线：标准化并非限制，而是为创新划定安全可靠的边界，特别是在临床辅助决策等关键领域，坚持“赋能而不替代”的定位，确保人类医生保持主体决策地位。以标准强基层，促进普惠公平：通过制定统一的数据接口和应用标准，有助于将优质医疗资源以标准化AI产品的方式下沉到基层，提升基层服务的同质化水平，助力解决医疗资源分布不均的问题。以共建求共识，鼓励多方参与：政策鼓励政产学研用多方参与，其形成过程本身就是一个凝聚行业共识的过程，这使得标准更接“地气”，更利于后续的推广和执行。

未来发展趋势。展望未来，医疗卫生AI的标准化工作将呈现以下趋势：动态化发展：AI技术，特别是大模型，迭代迅速。标准体系需建立动态更新机制，以适应技术的快速演进，这可能需要探索“监管沙盒”等更具弹性的监管模式。垂直化深耕：未来标准建设将更深入地聚焦于儿科、肿瘤、罕见病等特定专科专病，形成更具针对性的细分领域标准，推动AI应用走向精深。前瞻性布局：随着AI与医疗融合加深，对算法可解释性、透明度（XAI） 以及生成式AI在科研、健康科普等场景的应用规范将成为重要议题。国际化接轨：在保障安全的前提下，中国的医疗AI标准将更加注重与国际标准体系的对接和互认，以促进全球科技合作与产业国际化。

《实施意见》为医疗健康产业描绘了从“传统服务型”向“智能技术驱动型”转型的清晰蓝图。要抓住这一波机遇，可以从以下几个核心方向重点发力。下表概括了这些核心方向及其对应的产业机会：

深耕技术产品创新。政策明确支持产业链的智能化升级，这为相关企业带来了直接的机遇。智能医疗装备升级：重点推动在医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域的医疗装备进行智能化升级。企业可以研发具备更高诊断精度、具备自主学习和优化能力的医疗设备。政策特别提出支持国产智能医疗装备在医疗机构的“首台（套）应用”，这为国内创新产品提供了宝贵的市场准入和临床验证机会。开发行业垂直模型与应用：基于临床专病数据集，开发和优化面向儿科、肿瘤、罕见病等特定领域的垂直大模型和智能体（Agent），能够为医生提供更精准的辅助决策支持，这类产品有巨大的市场潜力。赋能中医药现代化与药物研发：利用AI技术构建中医专病知识库、优化中药组方，并研发能够实现“望闻问切”信息定量采集的智能中医诊断设备。在制药领域，开发新药筛选模型，可以显著加速新药研发进程。

推动服务模式变革。人工智能不仅提升工具效能，更将催生新的服务业态。优化患者全流程服务：政策鼓励二级及以上医院提供覆盖诊前、诊中、诊后的全流程智能化服务，包括精准预约、智能预问诊、云陪诊、智能随访等。这为开发患者服务数字化解决方案的公司创造了机会。拓展慢性病智能管理：建立个人健康画像，为慢性病患者提供筛查、评估、个性化干预和随访管理服务，构建基层慢性病管理智能服务新模式。结合“体重管理年”等活动，提供个性化的健康建议，这推动了个性化健康管理服务的发展。发展新型健康服务业态：政策鼓励发展智能健康体检、健康咨询、健康管理等新型服务业态。企业可以探索基于AI的个性化健康管理方案、远程健康监测等创新服务模式。

夯实数据与算力基础。数据是AI的“燃料”，算力是“引擎”，这是产业发展的基础设施。参与高质量数据集建设：政策提出建立卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间。相关科技企业可以参与数据标注、治理、脱敏和技术平台构建工作，帮助释放医疗数据要素的价值。构建可信数据空间：在保障数据安全与隐私的前提下，探索医疗健康数据的合规流通与利用模式，为行业提供安全可靠的数据共享环境。利用公共算力平台：根据国家算力基础设施规划，支持省级统筹建立行业公共支撑服务平台。企业尤其是中小企业，可以关注并利用这些平台提供的统一、高效、开放的算力服务，以降低研发成本。

构建协同产业生态。政策的落地强调多方参与和协同创新。融入“产学研医”协同链条：政策鼓励采用“揭榜挂帅”等机制，支持医疗装备生产企业与医疗机构、科研院所等产业链上下游联合攻关。企业应积极与临床机构合作，确保产品紧密贴合临床实际需求。借力“中试基地”平台：围绕临床诊疗、患者服务等重点方向建设的国家人工智能应用中试基地，被定位为具备算力、模型、数据服务和应用中试验证等能力的全栈式共创平台。企业可以将中试基地作为技术转化和迭代的关键平台，加速创新产品的临床验证和应用推广。关注跨界融合机会：推动“三医”（医疗、医保、医药）协同和跨部门数据共享，这将催生新的产品与服务机会。

要让人工智能医疗服务体系全链条运用真正落地，需要在夯实基础、深化应用、创新监管和培育生态四个方面协同发力。下面这个表格概括了各关键领域需要推进的核心工作：

以下是人工智能医疗服务体系全链条落地需要完成的重点工作：夯实数据与算力基础。人工智能医疗应用的深度和广度，高度依赖于高质量的数据和强大的算力算法支撑。构建高质量数据资源：当前医疗数据存在标准不统一、质量参差不齐的问题。需要建立高质量数据集和可信数据空间，并加强医学数据标注工作，制定统一标准，为AI模型提供可靠“燃料”。优化算力算法支撑：需要根据国家算力基础设施规划，支持省级统筹建立行业公共支撑服务平台，提供统一、高效、开放的算力服务。同时鼓励核心算法研发，推动更适合医疗垂直领域的专业模型（垂直大模型）开发应用。发挥中试基地桥梁作用：建设中试基地能为人工智能医疗技术提供真实的临床前验证环境，帮助产品在更大范围推广前进行充分测试和迭代，降低应用风险，加速技术成熟和转化。

深化重点场景应用。人工智能与医疗服务的深度融合，最终要体现在具体应用场景的价值创造上。提升基层服务可及性：政策特别强调以基层为重点。通过建立基层智能辅助诊疗系统，帮助基层医生处理常见病、多发病，提升基层医疗卫生机构服务能力，缓解资源分布不均问题。赋能专科专病诊疗：在临床领域，鼓励医学影像智能辅助诊断从“单病种”向更复杂的“单个器官多病种”分析发展。同时拓展在儿科、肿瘤等重大疑难疾病临床决策中的智能辅助应用，提升诊疗精准度。优化患者服务体验：围绕患者就医全流程，推广精准预约、智能预问诊、云陪诊、智能随访等服务。推动检查检验结果跨区域、跨机构互认共享，能有效减少重复检查，切实改善群众就医体验。

创新监管与安全体系。安全与创新并重，是人工智能在医疗领域健康发展的基石。实施分级分类监管：根据产品的服务对象、用途和风险等级制定不同的评估标准和监管指南，实施基于风险的分级分类管理。对医疗大模型应用，需建立评测验证和穿透式监管机制。强化数据安全与隐私保护：医疗数据高度敏感。需建立健全临床数据授权运营管理制度、数据安全防护体系，制订数据安全管理和个人信息保护负面清单，在促进数据流通的同时严守安全底线。明确人工智能辅助定位：始终坚持人工智能“赋能而不替代” 的定位，确保人类医务人员在诊疗决策中的主体地位和责任，人机协同才能走得更稳更远。

培育产业与人才生态。良好的生态环境是人工智能医疗持续创新和可持续发展的保障。完善配套政策机制：需要加强在定价、医保支付、绩效分配等方面的配套政策建设。例如，探索创新人工智能医疗产品的定价体系和入院结算模式，形成合理的激励机制。加强复合型人才培养：人工智能与医疗的交叉融合，急需既懂医学又懂人工智能的复合型人才。需要支持建立卫生健康行业人工智能复合型人才培训基地，创新人才评定和激励机制。推动产学研医协同：鼓励医疗机构、生产企业、科研院所等产业链上下游单位联合攻关，参与“揭榜挂帅”。支持国产智能医疗装备的“首台（套）应用”，通过临床验证加速创新产品迭代和市场培育。

人工智能医疗服务体系的全链条落地是一项系统工程。它需要夯实数据、算力等基础，深化场景应用创新，建立与之匹配的监管安全体系，并培育良好的产业人才生态。这些工作环环相扣，需要政府、医疗机构、企业、科研院所等多方共同努力，最终实现人工智能技术对医疗健康事业高质量发展的全面赋能。

《实施意见》的出台，为医疗健康产业带来的最大变化是推动其从“传统服务型”向 “智能技术驱动型”转型。企业需要密切关注配套政策的细化，例如在定价、医保支付、数据合规等方面的具体措施。同时，必须将安全、可靠、可控置于首位，在创新与规范之间找到平衡点。在场景培育和应用方面的布局既系统全面又重点突出。它通过构建坚实的数据、算力和中试基础来培育场景，通过覆盖全流程的智能化解决方案来深化应用，再通过创新的监管和有力的保障来规范发展，最终目标是构建一个更加智能、高效、普惠、安全的医疗卫生服务体系。标志着我国人工智能医疗器械产业进入了系统化、规范化推进的新阶段。对于相关企业而言，紧跟政策指引，深耕核心技术创新，并积极融入协同生态，将是把握时代机遇的关键。标准化建设是一项复杂的系统工程，它不仅是技术规范，更是引领医疗AI产业高质量发展、安全可控发展的战略支柱。随着这些标准的逐步落地和完善，它们将为构建一个更加智慧、普惠、安全的未来医疗生态奠定坚实的基础。