7月30日，上海市委副书记、市长龚正主持召开市政府常务会议，要求按照市委部署，促进高端医疗器械产业全链条发展。会议原则同意《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》并指出，高端医疗器械迭代升级速度日益加快，要放大创新策源的研发优势，聚焦重点产品方向，集中力量攻坚，力争取得标志性成果。要持续推进“研发+临床+制造+应用”全链条加速，推动审评审批再提速，支持创新器械产品入院、进店、上网、下社区。要加快建设产业集聚区，支持本地创新型企业做大做强，培育具有国际竞争力的龙头企业，推动沪产创新器械走向全球。

我谈谈自己的看法。《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》京经信发〔2024〕60号（简称《行动计划》）于2024年11月发布。《行动计划》是为了贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，紧抓高端医疗器械创新发展新机遇，以打造国家级高端创新医疗器械产业集群为主要抓手，促进北京市医疗器械产业实现创新链融通、产业链整合、价值链提升，加快迈入新发展阶段，制定的行动计划。《行动计划》以临床需求为导向、以技术融合创新为引领、以促进医产学研协作为抓手、以强化区域协同支撑为总体思路，提出到2026年总体规模突破500亿元、打造专业化产业园区5个以上、创新品种超100个，培育亿元级新产品10个以上，吸引5家以上全球医疗器械龙头企业，涌现一批专精特新企业；新增一批创新载体，优化市场生等具体目标，力争到“十五五”末建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。

《行动计划》提出，北京将实施“数智引擎升维工程”，推动医疗大模型构建、迭代和应用，加快医学影像等医疗健康大数据合规流通；实施“企业培优倍增工程”，通过建设企业技术中心、产业创新中心等载体，推进数智化、绿色化转型及产业资源整合，促进企业“梯度化”成长；鼓励医疗机构参与“医工融合示范工程”，打造示范应用和培训中心，建立协作创新体系；“产业生态创优工程”将以专业化园区建设为载体，谋划覆盖研发、中试、临床的第三方综合服务平台，打造全链条服务体系。从产业链、供应链的角度上看，医疗器械上下游仍面临关键“卡点”“难点”。为此《行动计划》专门提出区域协同补链工程，开展京津冀联合招商，构建产业链、供应链生态圈。上海没有反应。

2025年4月深圳市发展和改革委员会 深圳市卫生健康委员会 深圳市市场监督管理局 深圳市医疗保障局关于印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知。9个方面32条，6月份地方政府解读政策亮点为1.落实国家和省新要求。聚焦临床前研究、临床试验、注册审批、生产制造、入院推广等医药和医疗器械产业发展全链条环节，提出具体政策措施，落实国家、省关于创新药械全链条支持的工作要求。2.覆盖新技术新赛道新业态。对近年来涌现的“人工智能+”药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等新技术新赛道新业态，提出专项全链条支持举措。3.支持标准体现新力度。围绕“人工智能+”药械、宠物药、药械产品出海等方面，在产品研发到入院具有里程碑意义的节点上，给予“人无我有、人有我优”的政策支持力度。4.支持方式体现新温度。政策支持方式持续优化，对取得1类创新药上市批件的企业直接给予奖励，不再核算研发费用，有效避免政策申报程序繁琐，简化的申报流程让企业享受到更多便捷。

上海有些急了。这次出台的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》把聚焦重点产品方向，力争取得标志性成果放在首位，需要一炮打响。我认为上海将通过“技术攻坚×临床赋能×政策护航”三维协同模式，聚焦重点产品方向实现标志性突破。核心技术攻坚：锁定三大前沿领域。1.高端医学影像设备。超高端影像系统：集中攻关光子计数CT、7T超高场磁共振（联影医疗研发中的全球首台光子计数CT）、全景动态PET-CT（联影2米PET-CT已实现全身扫描30秒完成）。国产化目标：突破CT球管、高分辨率探测器等核心部件，目标国产化率超60%。2.手术机器人及智能器械。微创手术机器人：支持微创机器人四臂腔镜手术机器人产业化（国内首个获批产品，打破国外垄断）；推动神经介入手术机器人精度达亚毫米级（天智航骨科机器人已积累超11万例手术）。AI辅助诊断：开发冠脉AI诊断软件，支持开立医疗4K超声内镜进入创新器械绿色通道。3.先进治疗设备。质子治疗系统：推动艾普强粒子国产质子治疗系统规模化应用（国内首个获批，性能达国际先进水平），降低肿瘤治疗成本30%。精准放疗设备：研发小型化重离子治疗装置，实现国产替代。

全链条赋能：打通“研发→临床→制造→应用”堵点。1.研发端：强化协同攻关平台。产学研医一体：建设上海市高端医疗装备创新中心（杨浦区），支持企业联合高校共建CMDO平台（如昊丰医疗与上理工合作实现神经介入器械全线国产化）。揭榜挂帅机制：设立专项基金支持“卡脖子”技术（如ECMO中空纤维膜），单个项目最高支持3000万元。2.临床端：加速转化与验证。研究型医院建设：允许三甲医院按10%床位设置研究型病房，缩短临床试验启动时间至25周内（原平均40周）。真实世界数据应用：开放106万人队列数据库，允许AI器械以真实世界证据替代40%传统临床试验。3.制造端：智能化与绿色升级。工业级智能体应用：推广“AI+制造”柔性产线（如联影东南亚分装中心降本20%），关键工序自动化率要求超90%。绿色制造标准：强制披露碳足迹，推广聚乳酸导管等生物基材料。4.应用端：强制准入与支付保障。创新产品“应配尽配”：要求三级医院1个月内配备纳入“新优药械”目录的产品（如DRG/DIP改革中单列支付）。社区下沉目标：便携超声、AI诊断助手覆盖90%社区卫生中心，新增60类耗材纳入社区医保。

政策护航：资源倾斜与国际化突破。1.审评审批再提速。优先审批程序：二类器械审评压缩至40个工作日，创新产品享“专班制”服务（专人全程跟踪）。电子化与AI审评：推行eRPS电子申报系统，AI自动核验资料错误率降40%；区块链存证保障监管可追溯。2.出海与国际认证。千万元级认证支持：对通过FDA/CE认证企业给予最高1000万元奖励（如联影医疗覆盖50国，海外收入目标占比25%）。“一带一路”布局：援建项目优先采购上海装备，在东南亚建海外仓降物流成本20%。3.金融与人才保障。千亿产业基金：生物医药母基金定向投资脑机接口、3D打印植入物等前沿领域。医工复合型人才：高校增设医疗器械工程硕士点，推行“企业导师制”（复旦、交大试点）。

上海高端医疗器械重点攻关方向与目标。

上海模式的突破点。上海将通过 “聚焦赛道×全链协同×生态赋能” 实现标志性成果：技术端：以“揭榜挂帅”攻坚光子CT、手术机器人等“国之重器”，配套千万元级研发支持；临床端：以研究型医院+真实世界数据缩短转化周期，压缩伦理审查至3周内；市场端：以“应配尽配”政策强制入院，结合千亿基金+出海认证推动国产替代与全球化。最终构建 “研发—临床—制造—出海”闭环生态，助力国产高端器械从“技术跟跑”转向“全球领跑”。

其中要持续推进“研发+临床+制造+应用”全链条加速。产业全链条发展是指通过系统化整合“研发—临床—制造—应用”四大核心环节，打通技术转化与市场落地的堵点，实现产业链各节点的协同升级。理论框架：全链条发展的核心逻辑。环节定义与价值分布。研发端：聚焦核心技术突破（如AI算法、精密传感器），是产业高附加值环节（毛利率超50%）。临床端：衔接技术验证与产品转化，依赖研究型医院和真实世界数据（RWD），耗时占全周期40%。制造端：通过智能化生产（如工业级智能体）降本增效，关键工序自动化率需达90%以上。应用端：覆盖市场准入（入院、出海）与用户反馈，国产器械在三甲医院渗透率不足30%是核心痛点。

2.协同效应模型。技术流：研发输出→临床验证→制造工艺优化→应用场景迭代（如济南国科医工激光技术从实验室到手术室仅2年）。数据流：临床需求反馈→研发方向调整→制造参数校准（如AI医疗器械通过临床数据优化算法）。政策流：审评审批提速→采购政策倾斜→国际标准对接（如国家药监局十项举措缩短创新产品上市周期30%）。关键瓶颈：全链条断点分析。1.研发与临床脱节。高校科研成果转化率不足15%，主因医工交叉机制缺失（如医生创意难对接企业资源）。真实世界数据应用滞后，AI诊断算法仅20%采用RWD替代传统试验。2.制造环节韧性不足。核心部件“卡脖子”（如CT球管国产化率40%），供应链备份覆盖率低于50%。绿色制造标准缺位，生物基材料渗透率不足10%。3.应用端准入壁垒。三级医院采购外资设备占比超70%，国产替代政策执行率待提升。出海认证周期长，企业获欧盟MDR认证平均需18个月，较国际巨头多6个月。

政策实践：国内外全链条加速案例。1.国内政策创新。上海模式：研发端：设立50亿专项基金支持“揭榜挂帅”（如ECMO膜技术攻关）。临床端：浦东新区压缩临床试验立项至1个月（行业平均3个月），创新械品100%入院。制造端：临港新片区建设高端影像制造基地，配套跨境物流降本20%。应用端：推动便携超声覆盖90%社区，CE认证辅导团队助力50家企业出海。国家药监局十项举措：创新特别审查程序前置至研发阶段，AI医疗器械变更注册简化。加速制定脑机接口电极、医用外骨骼机器人等国际标准。2.国际经验借鉴。美国FDA“突破性设备计划”：通过“附条件批准”机制，使创新型器械上市周期缩短40%（如神经介入机器人）。欧盟MDR协同认证：建立跨国互认实验室，企业一地认证即可通行27国。

企业实践：全链条协同标杆

未来路径：全链条优化策略。1.环节强化。研发端：建立“临床需求库”（如川渝领先用户社区），医工交叉项目占比提升至30%。制造端：推广“工业互联网+5G”柔性产线，核心部件备份供应商增至3家。2.政策深化。扩大“附条件批准”范围，对脑机接口、AI医疗软件开放绿色通道。将国产采购比例纳入医院评级指标，社区医疗强制配置国产设备。3.全球化布局。共建“一带一路”海外仓（如联影东南亚中心），本地化分装降低关税成本。主导ISO/TC 215医疗信息标准制定，推动国产标准国际化。

挑战与趋势。技术伦理挑战：AI医疗算法的数据隐私风险需通过联邦学习技术破解。产业集中化：预计2030年长三角、珠三角集群产值占全国60%，中西部需差异化布局（如湖南聚焦康复机器人）。新质生产力方向：医用机器人、基因编辑器械、量子成像设备将成为全链条竞争新高地。产业全链条发展的本质是 “技术-资本-政策”三链融合：技术攻坚需以临床需求为原点（如春雨行动的医生创意转化）；资本赋能需覆盖早期研发（千亿产业基金）到出海拓展（跨境金融）；政策设计需贯穿全生命周期（从创新审查到国际标准）。唯有打破环节割裂，才能实现国产高端器械从“替代进口”到“全球定义”的跃迁。

上海通过系统性制度创新与全链条资源整合，显著加速创新医疗器械审评审批流程，并打通“入院、进店、上网、下社区”的市场准入堵点，具体措施如下：审评审批制度改革：全周期提速。1.注册前置服务与流程优化。提质增效2.0行动：实施《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2023-2024）》，将二类器械注册周期压缩至100天（较2020年提速33%），审评用时缩短至34个工作日。创新产品“专班制”：对创新器械、揭榜挂帅项目提供“提前介入+全程跟踪”服务，建立12家生物医药注册指导服务站，2021-2023年推动81个三类器械进入国家创新绿色通道（获批34张注册证，全国第二）。分类快速审评：简化AI算法优化类产品变更注册流程，探索电子说明书应用；对人工智能医疗器械、手术机器人等动态调整管理类别，缩短技术迭代周期。

2.检验检测技术赋能。上海医械院创新机制：建立“无源器械创新服务机制”，为动脉瘤封堵装置等产品开辟检测“绿色通道”，周期缩短33%。搭建人工心脏瓣膜流场测试平台（国内首个），牵头制定DPIV技术标准，助力5家企业快速获国内外注册批准。呼吸麻醉设备重点实验室：开发呼吸机自动化测试系统，填补国内空白，检测效率提升40%。加速市场准入：打通“院-店-网-区”。1.创新器械“入院”强制配备。医保目录联动：创新器械纳入国家医保目录或上海“新优药械”目录后，医疗机构需在1个月内按“应配尽配”原则配备，不得以药占比、预算限制为由拒用。支付倾斜政策：DRG/DIP改革中对创新器械诊疗项目单列支付，提高支付标准且不受高倍率病例限制。国家医保谈判器械前三年实行医保预算单列（如CAR-T疗法），缓解医院成本压力。

2.多渠道“进店+上网”覆盖。药店渠道拓展：700余家定点药店接入医保电子处方平台，支持创新器械销售；取消器械本地医保编码，全面使用国家编码简化结算流程。药店设“智能健康站”，提供CGM、呼吸机等体验服务（如鱼跃、微创合作项目）。线上平台整合：“随申办”上线“保险码”板块，支持38款商保产品购买；“一码通赔”平台实现10家保险公司快速理赔，提升器械可及性。3.社区健康“下沉”行动。设备覆盖目标：推动便携超声、AI诊断助手覆盖90%社区卫生中心，2024年新增60类新型耗材纳入社区医保支付（如慢病管理设备）。数据赋能基层：建立社区健康数据库，支持AI辅助诊断系统优化筛查效率（如无创血糖仪误差＜5%）。

监管与产业协同：构建创新生态。1.真实世界数据应用。建立医学队列数据库（覆盖106万份样本），开放共享临床数据，允许AI医疗器械以真实世界证据替代40%传统临床试验。2.医保-商保联动机制。沪惠保扩容：2024版覆盖41种特药，将“新优药械”全部纳入，参保超600万人；医保大数据实验室支持8款商保产品开发，提升支付能力。企业税收激励：全国首创企业为员工购买商业健康险的所得税抵扣细则，激发采购需求。

跨境便利化与国际对接。1.研发物品通关优化。拓展研发用物品“白名单”（含微量检测标准品），免办农业、环保进口许可证，通关效率提升60%。2.国际认证与出海支持。临港新片区设MDR/CE专项辅导团队，目标2026年前助50家企业获欧盟认证；联影医疗在东南亚建分装中心，物流成本降低20%。国家药监局推动全球监管协调，简化出口销售证明，支持企业主导ISO医用机器人等国际标准制定（如外骨骼机器人标准）。

核心突破。上海通过 “制度创新（审评提速×强制入院）+技术赋能（检测自动化×AI数据应用）+支付改革（医保商保联动）” 三维协同，实现：审评端：注册周期压缩1/3，创新产品优先准入；市场端：社区覆盖率达90%，药店/线上全渠道打通；国际端：跨境通关与认证效率双提升。最终形成 “快审批-强准入-广覆盖” 的创新器械全链条支持体系，为国产高端器械替代进口与全球化竞争提供核心引擎 。

加快建设产业集聚区，支持本地创新型企业做大做强，培育具有国际竞争力的龙头企业。上海可以通过“空间集聚×政策赋能×生态协同”三维策略，系统性建设医疗器械产业集聚区，并加速培育具有国际竞争力的龙头企业。产业集聚区布局与功能定位。1.“三区联动”空间规划。闵行北部集聚区：分设枢纽片区（南虹桥）、前湾片区（华漕镇）、医学园区三大功能区，依托新虹桥国际医学中心、临港浦江国际科技城等平台，整合“研发-生产-应用”全链条资源。重点发展高端影像设备、体外诊断试剂，打造长三角医疗器械创新高地。

嘉定“械谷”：以瑞金医院国家医学中心为核心，构建“一核一岛”空间布局（研发平台+生产制造），聚焦手术机器人、脑机接口等创新器械。徐汇AI赋能集群：全国首个“AI+仪器仪表产业集聚区”，以自仪院为核心，布局智能传感器、医疗检测装备研发，推动AI与高端器械深度融合。2.专业化平台支撑。临床转化平台：瑞金医院国家医学中心联动“械谷”创新中心，加速医工结合成果转化（如手术机器人临床验证周期缩短40%）。共性技术平台：嘉定虹桥国际创新医疗器械产业园提供研发评价、联合攻关服务，助力企业突破核心部件“卡脖子”问题（如CT球管国产化）。

全链条政策支持体系。1.研发与审批提速。优先审评通道：二类器械注册周期压缩至40个工作日，AI辅助审评系统自动核验资料，错误率下降40%。揭榜挂帅机制：设立50亿元专项基金，支持企业攻克ECMO膜技术等关键领域，单个项目最高资助3000万元。2.市场准入与支付保障。创新产品“应配尽配”：国家医保目录或上海“新优药械”产品发布1个月内，医疗机构必须配备使用，DRG/DIP改革中单列支付。社区下沉强制覆盖：便携超声、AI诊断设备覆盖90%社区卫生中心，60类新型耗材纳入社区医保支付。3.国际化认证支持。出海专项辅导：临港新片区设MDR/CE认证团队，AI模拟欧盟审评流程，企业认证通过率提升35%。千万元级奖励：对通过FDA/CE认证企业给予最高1000万元资金支持（如联影医疗海外收入目标占比25%）。

创新型企业培育路径。1.分层培育龙头企业。技术攻坚型：支持联影医疗研发光子计数CT、微创机器人推进四臂腔镜手术机器人产业化，打破国际垄断。场景整合型：上海医药依托渠道优势，主导社区医疗设备下沉与智慧养老方案落地。出海先锋型：推动天智航骨科机器人（手术超11万例）通过FDA认证，开拓欧美市场。2.产学研医协同机制。临床需求驱动：三甲医院按10%床位设研究型病房，开放106万人队列数据库，允许AI器械以真实世界数据替代40%传统试验。高校联合实验室：上海交大、华东理工等共建“智能传感创新研究中心”，攻关医用高精度传感器。

国际化生态构建。1.全球资源整合。海外研发中心：支持企业在欧美设立分支机构，组建跨国研发团队（如联影东南亚分装中心降本20%）。国际多中心试验：与“一带一路”国家共建临床试验基地，推进数据互认，缩短海外上市周期。2.跨境服务优化。通关便利化：研发用物品“白名单”免办进口许可，特殊物品联合监管机制支持细胞治疗产品快速通关。商事争议解决：推动上海成为国际商事争议优选地，法律、专利服务机构全球化布局。

金融与要素保障。1.千亿级基金赋能。产业母基金：生物医药基金定向投资脑机接口、3D打印植入物等前沿领域，培育新质生产力。CVC并购基金：国资基金联合企业组建风险投资基金，支持海外并购（如10亿元“AI+仪器仪表”基金投早投小）。2.数据要素开放。医保数据实验室：开放真实世界医保数据，助力企业研发与商保产品开发（已支撑8款商保产品）。跨境数据流动试点：临港新片区探索生物医药数据安全跨境流动，加速全球协作。

上海模式的核心突破。上海通过 “空间集聚（三区联动）×政策闭环（研发到出海）×生态赋能（人才-数据-资本）” 策略：集聚区建设：闵行、嘉定、徐汇差异化布局，形成千亿级产业集群；企业培育：分层支持联影、微创等龙头技术攻坚与国际化，目标2027年培育2-3家海外收入超百亿企业；制度创新：从“应配尽配”强制入院到AI审评提速，打通全链条堵点，推动国产器械从“替代进口”到“定义全球标准”。