2024年12月30日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》{国办发〔2024〕53号} ,总体要求坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

今年6月20日国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。提出包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义。

对于《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中发挥标准对医疗器械创新的引领作用。深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》中提出包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。谈谈自己的思考和理解。

首先围绕“构建引领创新的医疗器械标准体系”这一主题进行展开，医疗器械标准的先进性与完善度是国家科技实力和产业竞争力的重要体现。当前全球医疗器械产业正经历深刻变革，以人工智能、医用机器人、新型生物材料为代表的前沿技术迅猛发展，对传统监管框架提出了全新挑战。如何通过标准体系的战略布局引领产业创新，已成为各国监管科学的核心命题。通过深入分析我国医疗器械标准建设的现状与挑战，提出构建人工智能、医用机器人等前沿技术标准化组织的实施路径，并探讨中医医疗器械标准化的特色发展模式，旨在为中国医疗器械产业的高质量发展提供系统性解决方案。

1.现状与挑战：标准体系建设的紧迫性与战略机遇。我国医疗器械产业正处于从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变的关键阶段，但标准体系建设仍存在明显短板。现有医疗器械标准体系主要面临三大挑战：前沿技术标准缺失、中医特色标准不足和国际规则话语权薄弱。在人工智能辅助诊断、手术机器人、脑机接口等新兴领域，超过60%的关键技术参数尚未建立统一标准，导致产品性能评价缺乏客观依据；中医医疗器械仅有不足20项专用标准，难以支撑针刺导航设备、脉诊仪等创新产品的质量评价；由中国主导制定的国际医疗器械标准占比不足5%，与我国全球第二大医疗器械市场的地位严重不符。

与此同时国家政策层面正迎来重要突破。2025年初国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出：“发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织，加强中医医疗器械标准制定”。该文件设定了明确目标：到2027年建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035年实现医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力。国家药监局同步推进的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》进一步将标准建设细化为具体行动，包括筹建医用机器人与AI器械标委会、建立数字标准样本数据集、开通急需标准快速立项通道等。

在这一战略机遇期，构建面向未来的医疗器械标准体系，亟需打破“先产品、后标准”的传统路径，转向标准与研发同步、规则与创新互动的新范式。通过标准的前瞻布局，可显著降低技术创新的制度成本，为国产高端医疗器械参与全球竞争奠定基础。2.构建医疗器械标准体系的核心框架。2.1人工智能与医用机器人标准体系。人工智能医疗器械和医用机器人作为高端医疗器械的典型代表，其标准体系建设需聚焦基础通用标准、关键技术标准和评价方法标准三大维度，形成覆盖全生命周期的标准链条：基础通用标准是产业发展的基石。亟需建立统一的技术术语体系（如AI算法类型定义）、数据规范（包括训练数据集质量要求和测试数据集构建准则）以及产品分类规则。国家药监局已在推进“人工智能医疗器械数字标准样本数据集”研究，为算法训练和测试提供基准。针对手术机器人领域，需优先制定主从控制延迟（≤50ms）、力反馈精度（评价触觉智能体性能的核心指标，其实现依赖于高精度传感器、低延迟控制算法及优化的机械结构）（≤0.1N）等核心性能门槛标准，为产品研发提供明确目标。

关键技术标准应瞄准产业痛点。对于AI医疗器械，重点包括算法鲁棒性测试方法（如对抗样本攻击防御能力）、数据偏见评估规范（确保不同人种、性别群体的诊断公平性）以及持续学习机制的监管要求。医用机器人的关键标准则涵盖定位精度分级（骨骼操作≤0.5mm，软组织操作≤2mm）、系统失效保护（单点故障率<10⁻⁶/小时）等安全性指标。评价方法标准决定监管效能。需开发新型评价工具替代传统方法，例如：用数字孪生技术模拟手术机器人极端工况（如力传感器失效场景）；建立XAI-Validator验证程序平台实现AI决策可视化，破解“算法黑箱”难题；制定算法漂移监测标准，设定数据漂移指数（DDI,Depth Deviation Indicator>0.15强制重新训练）等量化阈值。

表：高端医疗器械重点领域标准建设规划

2.2 中医医疗器械标准框架。中医医疗器械标准化需突破“中西医标准简单套用”的局限，构建理论特色化、评价客观化、产业协同化的特色框架：理论基础特色化是中医标准的核心竞争力。中医器械标准化技术归口单位已成立，由张伯礼院士等59名专家组成团队，重点开展中医特色术语转化（如“经络传导”量化表征）、中医四诊设备规范（脉象仪压力传感器精度要求）等标准研制。需进一步建立“中医药理论-人用经验-临床试验”三位一体的证据体系，允许通过名老中医操作视频分析、历史病案数据挖掘等方式积累评价证据。

评价方法创新是标准落地的关键。京津冀联合发布的《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》开创性地将同品种对比范围从传统医疗器械扩展至中医诊疗服务（如推拿手法等效性验证），并明确真实世界数据可作为部分产品的临床证据。下一步应开发中医证候模拟设备（如虚寒证体模），为针灸设备提供客观测试基准。产业区域协同加速标准实施。以京津冀为示范，建立“研发-注册-监管”一体化平台：天津市医疗器械质量监督检验中心承担秘书处职能，协调三地检验资源；北京提供临床试验基地支持；河北推动基层医疗机构应用反馈。这种模式可推广至粤港澳、长三角等中医产业集聚区。

表：中医医疗器械标准框架的核心要素

2.3 新型生物材料标准先导计划。生物材料的创新正推动组织工程、可降解植入物等领域的突破，其标准化需聚焦材料表征、降解监测和评价体系三大方向：材料表征标准化是产业化的前提。重点开展增材制造用医用材料（如钛合金粉末流动特性）、脑机接口柔性电极（阻抗稳定性测试）、基因工程合成生物材料（基因片段残留量检测）等标准化研究。需建立材料-功能关联数据库，例如可降解镁合金支架的降解速率（mg/day/mm²）与血管再狭窄率的相关性模型。降解监测技术规范保障植入安全。针对可吸收材料开发生物可读传感器：植入式pH荧光探针实时监测降解微环境；CT影像AI分析算法自动测算支架残余面积；制定代谢路径追踪标准，明确锶元素标记的示踪剂使用规范。评价体系革新加速临床转化。推动类器官测试替代动物实验：国家药监局已在天津建设生物材料评价基地，利用肝/心类器官芯片评估材料毒性，使测试周期从6个月缩至4周。同时探索“监管沙盒”机制，允许创新材料在数字模型中先行验证（如镁合金支架5年降解模拟），降低临床风险。

3 标准化技术组织的运作模式创新。传统标准化组织常受制于响应迟滞、产业脱节和国际失语等问题。新型技术组织需构建“分层架构-动态迭代-产业协同”的创新机制。3.1 分层式组织架构。战略决策层：由院士、国际标准组织主席组成，规划脑机接口、DNA存储设备等未来5年技术路线图。在IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）设立“新兴技术委员会”，由中国担任首任主席国，主导规则制定。技术攻关层：企业CTO占比不低于40%，组建医用机器人性能测试、AI算法验证等专项组。建立“竞争性提案”机制，允许微创机器人等企业联合体主导力反馈标准制定。临床转化层：纳入三甲医院科室主任（需主持≥50项临床试验），负责标准临床验证。开发“标准即服务”（RaaS）平台，为医疗等企业提供机器人预检服务。

3.2 动态迭代机制。技术雷达预警：实时扫描顶级期刊（如《Nature Biomedical Engineering》）、专利数据库，当发现DNA纳米机器人等突破技术时，3个月内启动预研。快速通道发布：开通急需标准“绿色通道”，如脑机接口安全标准从立项到发布压缩至6个月（常规周期18个月）。建立标准效力评估体系，当上市产品不良事件率上升≥50%时触发修订。全生命周期管理：实施标准版本控制（如手术机器人导航系统标准V2.0/V3.0），配套开发智能匹配引擎，企业输入产品参数自动获取适用标准清单。

3.3产业深度协同。联合实验室网络：在深圳、苏州等产业集聚区设立实体站点，提供原型机合规预检、动物实验设计等服务。国家药监局已部署：上海中心负责手术机器人人因工程测试，深圳平台承担AI算法压力测试。中小企业赋能：开放国家高性能医疗器械创新中心检测资源，提供免费合规预检。建立标准实施缓冲期，允许企业过渡期内享受检测补贴。创新伙伴计划：遴选微创机器人、联影医疗等领军企业作为“标准首批应用单位”，其测试数据直接用于标准优化，形成“研发-标准-市场”闭环。

4 标准实施与产业协同的推进路径。4.1政策与监管联动。审评审批协同：对符合前沿标准的产品开通“优先通道”，如AI医疗器械核心算法符合国家标准可减免30%注册资料；医用机器人通过力反馈精度认证（YY/T 1712-2021）享受**审评时限压缩40% 。监管沙盒试点：在粤港澳大湾区设立跨境沙盒，允许手术机器人在深圳与香港同步有限应用。建立数字沙盒平台，企业上传产品模型即可生成风险预测报告（如脑机接口10年失效模拟）。激励约束并重：实施“白名单制度”，通过MDSAP（Medical Device Single Audit Program）认证企业（一个国际合作计划,旨在通过进行单一审核，提高医疗器械制造商的合规性和质量管理系统的效能）享受一键通关；对未达标企业采用信用分级监管（红黄绿三色管理），黄码企业增加飞检频次。

4.2国际融合与规则输出。标准互认突破：扩大中美FDA-CFDA（（美国食品药品监督管理局）认证和CFDA（中国食品药品监督管理局）认证）互认范围，从3类检测报告增至8类（新增电磁兼容、生物相容性）；推动可降解支架标准（YY/T 1815-2022）纳入欧盟MDR附录XV。国际人才培育：主导东盟监管学院手术机器人培训模块，3年培养300名东盟审评员；援建非洲EMC实验室，覆盖80%检测需求。中国方案输出：以“一带一路标准池”为载体，推广中/英/俄三语标准体系。推动国产UDI编码（医疗器械唯一标识.它是对医疗器械在其整个生命周期赋予的唯一代码,是医疗器械的“身份证”）与FDA-DI（产品识别码）、欧盟BUDI（欧盟Basic UDI-DI的编码）互认转换（误差率<0.1%），支持微创机器人等企业“出海”。

4.3 试点转化与效能提升。区域一体化示范：复制“京津冀中医器械审评要点”经验，在长三角建立AI器械标准应用区，粤港澳试点手术机器人标准互认。数字基建支撑：建设国家医疗器械标准数据库，开发“全球监管协调云平台”，企业提交资料自动生成多国注册文档。资金长效保障：设立200亿元医疗器械标准基金（企业出资70%，财政补助30%），对主导国际标准企业给予100万元/项奖励。

标准引领创新的中国路径。医疗器械标准体系的现代化转型是一项系统工程。通过构建人工智能与医用机器人标委会、中医器械特色标准群、新型生物材料先导计划三大支柱，中国医疗器械标准建设正从“被动跟随”转向“主动引领”。这种转型不仅需要技术预见能力（如对脑机接口、DNA存储设备的早期布局），更依赖产学研医深度融合的机制创新（如联合实验室、监管沙盒的应用）。随着2027年目标（建成适配产业发展的监管体系）和2035年目标（实现医药产业全球竞争力）的逐步落地，中国医疗器械标准体系有望成为产业创新的核心引擎。当标准不再仅是质量底线，而是进化为技术创新的坐标、资源聚合的平台和国际竞争的规则，中国将从医疗器械制造大国迈向全球健康科技的策源地。这一进程中，标准化技术组织将扮演至关重要的枢纽角色，通过持续输出科学、协同、前瞻的标准体系，最终实现“以中国标准守护人类健康”的愿景。

如何优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展？优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展，核心在于平衡安全有效与鼓励创新，构建一个科学、高效、灵活、协同的监管体系。这需要贯穿产品的设计研发、临床试验、注册审评、生产流通、使用监测直至退市回收的每一个环节。关键优化方向和具体策略。1.前端：激发创新活力，降低早期研发风险。深化“研审联动”机制：早期介入与科学咨询：为突破性、前沿性技术提供更早期、更频繁、更深入的沟通渠道（如Pre-Submission会议）。监管机构主动参与，就技术要求、临床评价路径、潜在风险等提供前瞻性指导。认可探索性研究数据：在风险可控前提下，允许部分探索性研究数据（如动物实验、早期可行性研究）用于支持后续正式研究或注册申请，减少重复研究。动态审评：对于复杂产品（如AI软件、组合产品），允许分阶段提交资料并滚动审评，加速关键里程碑达成。

优化临床评价要求：灵活运用真实世界数据：明确真实世界数据真实世界证据RWD/RWE在上市前临床评价（如单臂试验的外部对照、扩展适应症）和上市后研究中的应用场景、数据标准和质量要求。建立国家级RWD平台。推广适应性临床试验设计：允许根据中期分析结果调整试验方案（如样本量、入组标准），提高试验效率。接受境外临床试验数据：进一步优化和明确接受境外临床数据（尤其是多中心试验中中国人群数据）的政策，避免不必要的重复试验，加速全球同步研发。优化同品种比对路径： 完善基于同品种比对的临床评价要求，明确接受范围和深度，避免过度要求。促进标准与技术创新协同：标准快速响应机制：建立新兴技术领域标准快速制修订通道，鼓励行业协会、龙头企业参与制定团体标准，并及时转化为国行标。标准制定应更具前瞻性和包容性。监管科学计划：持续投入资源研究突破性技术（如AI/ML人工智能机器学习驱动的器械、纳米材料、生物3D打印、基因治疗器械、脑机接口等）的评价新工具、新标准和新方法。

2.中端：优化审评审批，提升上市效率。优化审评流程与资源配置：完善优先审评审批制度：清晰界定“临床急需”、“突破性”、“创新”器械的标准和范围，优化认定流程，确保资源真正向高价值创新倾斜。提供更主动的沟通和更快的审评速度。提升审评能力与专业化： 加强审评员队伍建设，针对复杂技术领域（如AI、有源植入物、基因检测）配备专家型审评员。持续培训，保持技术前沿认知。探索引入外部专家库。全面推行电子申报与审评：完善以太环保护切换协议eRPS系统，实现全流程电子化、无纸化，提升信息传递效率和可追溯性。优化注册检验管理：提升国家级/省级检验机构能力；推动认可更多具备资质的第三方检验机构；建立检验资源信息共享平台，提高检验效率。探索新型注册路径：有条件批准/附带条件上市： 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的器械，在获益大于风险的前提下，允许基于替代终点或中间临床终点数据附条件批准上市，同时要求完成上市后确证性研究。

拓展医疗器械附条件审批范围：明确适用情形和监管要求，为急需器械提供快速通道。加强沟通透明度：明确预期与时限：公开各类申请的平均审评时限和关键节点，设置合理的沟通反馈时限。信息公开共享：适时公开审评报告（脱敏）、指导原则制定进展、常见问题解答等，减少企业不确定性。3.后端：强化上市后监管，确保安全与促进持续改进。构建智慧化、主动化监测体系：深化医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）应用：强制实施并深化医疗器械唯一标识应用，实现生产、流通、使用全链条可追溯。将UDI作为不良事件报告、产品召回、医保支付等的基础。升级不良事件监测系统：利用大数据、AI技术提升信号挖掘、风险识别和预警能力。鼓励医疗机构、生产企业主动报告。加强报告数据质量管理和利用。主动监测与哨点网络：建立基于重点医院/区域的哨点监测网络，对高风险、创新产品进行主动、连续的安全性、有效性监测。

整合多源数据：探索将医保数据、电子病历数据（脱敏）、患者报告结局等纳入上市后监管数据源，形成更全面的评价视角。优化上市后研究要求：精准设定要求：将上市后研究要求与产品风险、创新程度、上市前数据充分性紧密结合，避免“一刀切”。重点聚焦于长期安全性、真实世界有效性、新人群使用等关键问题。利用真实世界证据：鼓励利用真实世界证据RWE完成上市后研究要求，提高研究效率和实用性。实施基于风险的差异化监管：动态调整监管强度：根据产品风险等级、上市后监测数据、企业质量管理水平等因素，动态调整监督检查频次和强度。对低风险、表现良好的产品和合规记录优秀的企业可适度降低检查频率。信用监管：建立企业信用档案，将合规历史、不良事件报告及时性/质量、检查结果等纳入信用评价，实施分级分类监管。畅通产品改进与退出通道：简化变更管理：对不影响安全有效性的微小变更，优化备案或报告程序，加速产品迭代改进。完善退市机制：建立科学、高效的淘汰机制，对已证实风险大于获益、技术严重落后或有更好替代产品的器械，及时启动退市程序。

4.全链条：强化协同与能力建设。加强跨部门协同：医工结合：促进监管机构、医疗机构、高校、科研院所深度合作。鼓励医疗机构参与早期研发和临床评价，建立研究者发起的临床研究支持体系。医保、卫健联动： 探索监管数据与医保准入、支付标准、集中采购的衔接，建立创新产品价值评估和快速准入机制。卫健部门在临床使用规范、数据标准制定方面协同。部际协调： 加强药监、科技、工信、发改等部门在创新政策、产业规划、标准制定等方面的协调联动。提升监管机构能力：持续投入：保障监管机构充足的人力、财力和技术资源。人才战略：吸引和留住具有医学、工程学、数据科学、法规事务等复合背景的高端人才。建立有竞争力的薪酬和职业发展通道。国际合作：积极参与国际医疗器械法规论坛（IMDRF）等国际组织工作，推动国际协调，促进标准互认、检查互认，为中国创新产品出海铺路。赋能产业与生态：加强培训与指导：为中小企业提供法规、质量管理、临床评价等方面的培训和指导服务。建设公共服务平台：建立或支持共享的研发服务平台（如动物实验中心、检测平台）、临床试验平台、数据平台（如真实世界数据RWD平台）。优化融资环境： 引导风险投资、产业基金投向高端医疗器械创新领域，解决创新企业融资难题。

优化高端医疗器械的全生命周期监管体系，需要围绕创新加速、风险可控、效率提升三大核心目标，构建科学、灵活、协同的监管生态。系统性优化路径：前端创新激发：降低研发门槛。1.研审联动深化。建立创新医疗器械顾问制度，针对基因治疗设备、AI辅助诊断系统等前沿领域，提供预研阶段的技术审评指导；推行“滚动审评”机制，允许分模块提交资料（如先审核心算法模块，后审硬件设计）；试点“监管沙盒”，对细胞治疗设备等高风险创新产品设立有限应用场景（如限定三甲医院使用）。2.临床评价革新。扩大真实世界证据（RWE）应用：开通国家级医疗器械RWE平台，对接三甲医院电子病历系统（如心脏介入器械术后5年随访数据）；建立“模块化临床数据库”：允许企业复用已批准的同类产品临床数据（如骨科植入物生物相容性数据）；推广适应性临床试验设计，允许基于中期数据调整试验方案。

中端审评提效：打通上市通路。1.智慧审评体系升级。开发AI审评辅助系统：自动核查申报资料完整性（如UDI编码合规性）；智能比对同类产品技术参数（如CT设备探测器排数差异分析）；建设电子通用技术文档（eCTD）系统，实现申报-审评-整改全流程线上化。

2.差异化审批路径

3.检测资源整合。建立国家级检测共享平台，开放电磁兼容（EMC）实验室、生物力学测试中心等稀缺资源；推行“检测结果互认”机制，经认证的第三方检测报告直接采信。后端精准监管：动态风险控制。1.全链条追溯体系。强制实施医疗器械唯一标识（UDI），实现“生产-流通-使用-回收”四环溯源。开发智能监测平台：自动抓取医院不良事件报告（如手术机器人术中异常停机）；实时监控社交媒体患者反馈（如人工关节术后感染讨论）。

2.差异化监管策略。流程图A[产品风险评级] --> B[高风险产品]  A --> C[中风险产品]  A --> D[低风险产品]  B --> E[季度飞行检查+实时数据监测]  C --> F[年度体系核查+抽样检验]  D --> G[信用监管+自查报告] 等。3.退出机制优化。建立“医疗器械再评价”制度：对上市5年以上产品强制再评价（如冠脉支架长期安全性研究）设立“创新产品保护期”（如首个人工角膜获批后5年内不批准完全仿制品）。

生态体系协同：构建创新共同体。1.监管-产业对话机制。季度闭门研讨会：药监局司长级官员与头部企业CTO直接对话；成立细分领域专家委员会（如手术机器人专委会）。2.医工交叉平台。在国家医学中心设立“临床需求转化办公室”，收集外科专家对器械改进建议；建立“医生发明家”快速审批通道（如知名心血管专家设计的导管优先审评）。3.国际互认突破。 推动加入IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)；与欧盟公告机构签订MRA（相互认可协议），实现CE认证（证明通过国际安全标准测试）与国内注册并联审评。

实施保障机制。1.监管能力建设。组建专业检查员学院，培养精通AI算法、生物材料的复合型人才；设立“监管科学”重点专项，支持评价新工具研究（如类器官芯片替代动物试验）。2.企业合规支持。开发QMS(质量管理体系)智能自检系统，自动识别GMP（药品生产质量管理规范）漏洞；对中小企业提供免费GCP(临床试验管理规范)培训。

关键成效指标（KPI）

通过构建“前端松绑、中端加速、后端精准”的全周期监管链，可显著提升高端医疗器械创新转化效率。如某国产手术机器人企业，在研审联动机制下临床审批时间缩短40%，通过UDI系统实现故障部件精准召回，年运维成本降低2300万元。建议选取心血管介入、神经调控、手术机器人三大领域开展首批试点，形成可复制的监管创新范式。

总之优化高端医疗器械全生命周期监管的核心是从“被动管控”向“主动赋能”转变。通过：前端“松绑”：提供科学指导、灵活路径，降低创新早期不确定性。中端“提速”：优化流程、集中资源，加速高价值创新产品上市。后端“精准”：利用智慧工具、大数据，实现基于风险的精准监管，促进产品持续改进。全程“协同”：打破部门壁垒，促进医工结合、产融结合，构建良好创新生态。能力“筑基”：持续提升监管机构专业化、国际化水平。最终目标是建立一个既能有效保障公众用械安全，又能最大程度激发产业创新活力、加速尖端医疗器械造福患者的动态、高效的现代化监管体系。这需要监管部门、产业界、学术界、医疗机构等各方的共同努力和持续投入。